În domeniul medical, calitatea nu este un lux – este o obligație legală și profesională. Alegerea unor consumabile medicale ieftine poate părea o economie rapidă, dar în realitate aduce riscuri majore: îmbolnăviri, amenzi, pierderea autorizațiilor și afectarea reputației.
În România, reglementările sunt clare: ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) și DSP (Direcția de Sănătate Publică) verifică respectarea standardelor privind consumabilele medicale, iar legislația europeană (MDR 2017/745) este obligatorie pentru toate dispozitivele și materialele sanitare.
În acest context, consumabilele ieftine și necertificate nu sunt doar riscante, ci și ilegale.
Risc crescut de infecții și contaminări
Unul dintre obiectivele majore ale legislației europene și românești este prevenirea infecțiilor nosocomiale.
Potrivit Ordinului MS nr. 1101/2016 privind prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale, toate unitățile sanitare sunt obligate să utilizeze consumabile sterile, cu certificat de conformitate și marcaj CE.
Lipsa certificărilor și a standardelor ISO
Consumabilele ieftine nu au certificări ISO sau marcaj CE și pot fi fabricate din materiale care nu respectă standardele. O simplă compresă fără marcaj CE poate compromite sterilitatea unei plăgi și încălca legislația DSP.
Neconformitate cu legislația DSP și ANMDMR
În România, DSP controlează respectarea normelor sanitare, iar ANMDMR verifică dispozitivele medicale și materialele sanitare puse pe piață.
Amenzi și pierderea autorizației de funcționare
Conform Ordinului 153/2003, cabinetele medicale trebuie să fie dotate cu materiale sanitare minime conforme. Utilizarea consumabilelor ieftine, fără trasabilitate sau certificat, atrage:
- amenzi între 5.000 și 30.000 lei,
- suspendarea temporară a activității,
- retragerea autorizației de funcționare.
Din 2025, odată cu intrarea în vigoare a Ordinului 650/2025, DSP are obligația să intensifice controalele privind trasabilitatea consumabilelor.
Materiale fragile sau de unică folosință de calitate slabă
MDR 2017/745 prevede că toate dispozitivele medicale trebuie să fie evaluate, testate și certificate. Consumabilele ieftine nu trec prin aceste procese, iar riscurile sunt evidente.
Exemple concrete
Mănuși care se rup în timpul procedurilor – încălcând Ordinul MS nr. 961/2016 privind igiena mâinilor.
Măști medicale care nu respectă standardul EN 14683 – ceea ce înseamnă protecție scăzută.
Ace și seringi fără marcaj CE – risc de accidente biologice, încălcând Ordinul MS nr. 1226/2012 privind prevenirea expunerii personalului medical.
➡️ În toate aceste cazuri, responsabilitatea juridică cade pe cabinet sau clinică.
Lipsa trasabilității și a loturilor clare
Potrivit MDR 2017/745 și Ordinului ANMDMR nr. 1009/2021, fiecare consumabil medical trebuie să aibă:
număr de lot, dată de expirare, producător autorizat, UDI (Unique Device Identifier) pentru dispozitive.
Produsele ieftine vin adesea fără aceste informații, ceea ce face imposibilă identificarea lor în caz de incident medical.
Lipsa trasabilității constituie contravenție conform legislației ANMDMR și se sancționează cu amenzi și retragerea produselor de pe piață.
Pierderea încrederii pacienților și a partenerilor
Conform Codului deontologic al medicului și Ordonanței 9/2025 privind cabinetele medicale, furnizarea de servicii cu materiale neconforme înseamnă încălcarea obligației de siguranță față de pacient.
Pacienții care observă lipsa calității consumabilelor își pierd încrederea, iar partenerii (spitale, clinici private) își pot întrerupe colaborarea.
Într-o piață în care reputația este totul, utilizarea de produse ieftine se traduce prin pierderi financiare și juridice.
Costuri ascunse pe termen lung
Deși legislația nu interzice direct achiziția de consumabile ieftine, efectele financiare sunt clare: mai multe rebuturi, consum dublu, reaprovizionări dese, pierderi de timp în proceduri.
Conform unui studiu publicat de Comisia Europeană (2023), costurile asociate utilizării materialelor medicale neconforme sunt cu 30–40% mai mari pe termen lung decât utilizarea de produse certificate.
Impact negativ asupra reputației cabinetului / salonului
Ordonanța 9/2025 prevede explicit că „unitățile sanitare private și cabinetele medicale trebuie să respecte standarde profesionale și de siguranță în relația cu pacienții”.
Un incident cauzat de consumabile ieftine poate fi raportat la DSP sau chiar la ANMDMR, ducând la anchete oficiale și publicarea sancțiunilor. Acest lucru se traduce imediat în pierdere de pacienți și recenzii negative online.
Exemple reale
- În 2023, un cabinet stomatologic din București a fost amendat de DSP cu 20.000 lei pentru utilizarea de mănuși fără certificat CE.
- În 2024, mai multe saloane de cosmetică din Cluj au primit sancțiuni pentru folosirea de ace și seringi fără trasabilitate, în baza Ordinului 153/2003.
- În 2025, ANMDMR a retras de pe piață un lot de măști medicale importate, fără conformitate MDR, afectând zeci de furnizori.
Concluzie: calitatea este investiție în siguranță
Conform legislației românești și europene:
DSP verifică igiena și depozitarea consumabilelor,
ANMDMR verifică conformitatea și certificările,
MDR 2017/745 reglementează standardele la nivel european,
Ordonanța 9/2025 și Ordinul 153/2003 stabilesc dotările minime obligatorii pentru cabinete.
Alegerea de consumabile medicale ieftine nu este doar un risc – este o încălcare a legii.
Investește inteligent. Alege calitatea.
Vezi gama Lime Medical de consumabile medicale certificate, conforme ANMDMR și DSP, la prețuri corecte.